Progetto Disintegra
In una recente attività di valutazione delle proprietà tecnologiche di integratori alimentari in compresse, si è riscontrata la non conformità al saggio di disaggregazione di svariati prodotti commerciali.
Sebbene per gli integratori alimentari non siano previsti controlli tecnologici obbligatori sul prodotto finito, la Farmacopea Europea e la United States Pharmacopeia (USP) riportano un saggio di disaggregazione rispettivamente per i medicinali e per gli integratori alimentari in compresse. La USP prevede che la compliance al saggio possa essere riportata sul confezionamento del prodotto. Le raccomandazioni del Ministero della Salute sulle "Norme di buona fabbricazione degli integratori alimentari" (novembre 2018) stabiliscono che il fabbricante è tenuto ad individuare le criticità nel processo di produzione che possono influenzare qualità e sicurezza del prodotto finito. Si rammenta che la disaggregazione delle compresse è indispensabile per permettere il passaggio in soluzione degli attivi veicolati ed il loro successivo assorbimento. Si sottolinea, peraltro, che la scelta opportuna degli eccipienti e le modalità di produzione della compressa influenzano la disaggregazione della compressa e che la conformità al saggio va effettuata per ogni lotto prodotto.
Le aziende interessate ad effettuare il saggio di disaggregazione su integratori in compresse da loro commercializzati possono contattare la Prof. Fabiana Quaglia all'indirizzo quaglia@unina.it.
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